7月1日，國家醫保局聯合國家衛生健康委正式發布《支持創新藥高質量發展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），提出了加強對創新藥研發支持、支持創新藥進入醫保目錄和商業健康保險創新藥品目錄等5方面16條舉措，對創新藥研發、準入、入院使用和多元支付進行全鏈條支持，實現“真支持創新、支持真創新、支持差異化創新”目標。當日，國家醫保局召開新聞發布會，介紹《若干措施》有關情況。

每日經濟新聞

《若干措施》明確提出將支持創新藥出海，鼓勵引導有條件的地區探索面向東南亞、中亞和其他共建“一帶一路”國家搭建全球創新藥交易平臺，加強國際推廣。支持創新藥企業借助香港、澳門相關優勢，促進中國創新藥走向世界。鼓勵更多創新藥進入中國市場，更好滿足群眾用藥需求。

《每日經濟新聞》記者注意到，2023年11月起，香港實施全新的“1+”新藥審批機制。如今，香港正致力于建立一個獲得國際認可的藥品和醫療器械注冊體系。多位受訪的創新藥企業人士對記者表示，希望香港發揮橋頭堡作用，將更多創新藥推向全球舞臺。

增設商保創新藥目錄

總體來看，國家醫保局成立以來，認真貫徹落實創新驅動戰略，通過戰略購買、價值購買實現需方牽引，有力促進了醫藥領域新質生產力的發展。2018~2024年我國1類創新藥獲批上市數量呈現明顯上升趨勢，2024年獲批數量達48種，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40種，井噴效應明顯。

國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇表示，“在取得積極成效的同時，我們也要看到我國創新藥領域同質化競爭加劇、創新藥企業價格期待與醫保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等問題還未完全破局。如何在堅持基本醫?！；尽幕A上支持創新藥發展、滿足人民群眾多元化多層次的用藥需求是醫保部門、衛生健康部門共同面臨的新挑戰?！?/p>

經國務院同意，國家醫保局、國家衛生健康委聯合印發了《若干措施》。文件提出了加強對創新藥研發支持、支持創新藥進入醫保目錄和商業健康保險創新藥品目錄、鼓勵創新藥臨床應用、提高創新藥多元支付能力、強化組織保障等5方面16條舉措，未來一段時間將為支持創新藥高質量發展提供積極助力。

商業健康保險創新藥目錄是《若干措施》的一大亮點，文件指出，為適應多層次醫療保障體系發展需要，將增設商業健康保險創新藥品目錄（以下稱商保創新藥目錄），重點納入創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且超出基本醫保保障范圍的創新藥，推薦商業健康保險和醫療互助等多層次醫療保障體系參考使用。

黃心宇介紹，商保創新藥目錄將由國家醫保局組織制定，企業可自主申報納入醫保目錄或納入商保創新藥目錄，也可同時申報兩者。商保創新藥目錄將充分尊重商業保險公司的市場主體地位，在方案制定、專家評審、價格協商等環節，保險公司、行業專家將充分參與。商保專家對于一個藥品能否進入商保創新藥目錄以及價格協商具有重要的決策權。

他還提到，商保創新藥目錄是一項新生事物，需要在實踐中進一步探索完善，初期考慮穩妥起步，后續根據醫藥技術進步、臨床需求變化、商業健康保險發展等因素實行動態調整?！霸诖?，我們也歡迎商業健康保險公司、相關行業學協會和專家積極參與到商保創新藥目錄制定工作中來?！?/p>

《每日經濟新聞》記者注意到，發布會現場有不少產業人士。會后，黃心宇與產業人士進一步溝通并解答疑問。現場多位券商醫療健康產業分析師告訴記者，政策落地后，對產業的影響傳導相對會慢一些，但政策的出臺是一件好事。之前業界比較關注商保對商保創新藥目錄制定以及價格協商是否有決策權，此次發布會明確了商保專家對于一個藥品能否進入商保創新藥目錄以及價格協商具有重要的決策權，商保方面的推進會比較順暢。

支持創新藥企業出海

《若干措施》的第二大亮點，是支持中國創新藥出海。

國家醫保局醫藥價格和招標采購司司長王小寧表示，中國創新藥產業已由“引進模仿”轉向“創新輸出”，不斷贏得國際贊譽，為世界提供了守護生命健康的“中國方案”。有統計顯示，2024年我國藥企完成超90筆海外授權交易，總交易金額超500億美元?！度舾纱胧诽岢龃龠M創新藥全球市場發展，具體包括搭建平臺、助力創新型企業快速發展和提供價格支持等方面。

他指出，“生物醫藥行業研發周期長、投入大?！度舾纱胧诽岢?，要支持鼓勵商業健康保險擴大創新藥投資規模，培育支持創新藥的耐心資本。我們也將支持創新藥企業借助香港、澳門相關優勢，促進中國創新藥走向世界?！?/p>

今年5月舉行的第五屆亞洲醫療健康高峰論壇上，香港特區行政長官李家超表示，香港正與深圳合作，于年底前成立“真實世界研究及應用中心”，推動醫療數據共享，加快兩地新藥審批和注冊。香港致力于建立一個獲得國際認可的藥品和醫療器械注冊體系。

論壇期間，在由香港貿易發展局與上海市科學技術委員會聯合舉辦的“滬港生物醫藥與生命健康圓桌交流研討會”上，香港衛生署助理署長陳詩濤表示，香港正在緊鑼密鼓籌備藥物及醫療器械監督管理中心，希望可以推動香港的藥械審批制度與國際接軌，成為國際藥監權威機構之一。一方面，進口藥，特別是歐美國家的創新藥，可以通過香港，更快引入市場；另一方面也希望讓更多的藥企更快出海。

近日，這一規劃有了更清晰的時間表和路線圖。6月26日，香港衛生署對外宣布，香港藥物及醫療器械監督管理中心2026年底成立，并于同年起分階段推行第一層審批新藥注冊機制，至2030年全面推行，是香港邁向成為國際醫療創新樞紐的重要一步。

“這個事情意義非常重大，香港可以成為創新藥出海的橋頭堡。”一家頭部創新藥企高管對《每日經濟新聞》記者表示，真正好的創新藥從香港出海，不僅僅是影響發達國家市場，也可以考慮東南亞市場。這些地區藥企的本土創新能力不強，新藥好藥都是從歐美國家進口，價格昂貴，普通人用不起。如果我國香港能夠完善藥物審批制度，可以加快國產創新藥對這些地區的輻射。

加速內地與港澳互通

2023年11月起，香港特區政府引進“1+”機制，即新藥如能提供符合要求的本地臨床數據并經本地專家認可，只需提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構的許可便可申請注冊。去年11月，這一機制已擴展至所有新藥。目前，香港特區政府已按該機制批準11款創新藥物在港注冊，其中5款新藥已獲批準納入香港醫院管理局藥物名冊。

從企業的反饋來看，大家對于“1+”審批新政讓國產創新藥坐上出海快車感到無比欣慰和期待。

“每次我們參加行業活動的時候，大家都希望了解這個出海方向，這是一個必選項，但又好像困難重重。”另一家頭部創新藥企業副總裁坦言，2023年以前，如果一款創新藥想在我國香港上市，需要在兩個國家獲批才可以向香港衛生署申請注冊，而且FDA（美國食品藥品監督管理局）的認證是必備指標。“1+”機制推出后，我國內地獲批的產品也可以申請在港上市，對于企業來說創新成果能夠讓更多患者獲益，是極大的鼓舞和支持?！拔蚁嘈盼磥頃懈鄡鹊貏撔滤庍M入香港市場，這對于我們來說是非常欣慰的”。

該人士也坦言，香港有一批具備全球頂級臨床研究能力的高校和專家，企業希望加強與這些尖端資源的合作，來推動更多創新成果落地，內地與香港在政策上堵點越少，合作越通暢，就相當于把路修好了，企業開車、走路就會快得多。

今年3月，復星凱瑞完成首例香港本地患者采血和CAR-T奕凱達跨境運輸治療。復星凱瑞相關人士告訴記者，對CAR-T以及類似CAR-T的個體化定制治療產品來說，由于涉及人體細胞等特殊物品，在此之前，到底可不可以出入境，以及如何出入境，他們是沒有現成答案可以參照的，也不知道該從何做起。

“我們探索建立了首個‘港澳患者采血-內地生產-藥品返港治療’的全流程方案，為后續類似案例提供了范本，證實了CAR-T出海的可行性?！痹撊耸勘硎?，這是滬港醫療協同創新的重要里程碑，接下來，他們將加快奕凱達在香港的正式注冊，預計今年提交上市申請，希望可以惠及更多香港本地患者。此外，希望以此作為契機，與香港頂尖醫療機構聯手提升細胞治療的國際影響力，助力香港成為亞太細胞治療樞紐，引領細胞治療走向更廣闊的國際市場。

值得注意的是，國家醫保局在新聞發布會上提到，為了支持部分創新藥海外上市，借鑒國際做法，按照企業自愿的原則實行談判價格保密，對于商保創新藥目錄藥品將探索更加嚴格的價格保密機制。未來，國家醫保局將采取更加有實效的措施，在價格方面為創新藥“走出去”提供更多支持。