7月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措》（以下簡(jiǎn)稱：《舉措》）的公告。其中指出，對(duì)符合要求的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先，且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施創(chuàng)新特別審查，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新審查工作，加強(qiáng)申請(qǐng)人和審查專家的溝通，強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊(cè)的技術(shù)指導(dǎo)。對(duì)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械變更注冊(cè)，按照創(chuàng)新特別審查程序開展審查。支持國(guó)家層面高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。加強(qiáng)人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊(cè)指導(dǎo)，配合相關(guān)部門出臺(tái)基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。

國(guó)元證券認(rèn)為，近年來，我國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，部分前沿領(lǐng)域呈現(xiàn)爆發(fā)的態(tài)勢(shì)。其中醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等技術(shù)集成度高，是高端醫(yī)療器械的典型產(chǎn)品，也是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵。《舉措》的出臺(tái)對(duì)支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域有重大意義，將有效推動(dòng)高端醫(yī)療器械的科研成果轉(zhuǎn)化進(jìn)程，通過優(yōu)化審批流程、加強(qiáng)溝通指導(dǎo)等措施，將科研成果盡快轉(zhuǎn)化為實(shí)際產(chǎn)品，滿足臨床需求，為企業(yè)提供更多市場(chǎng)機(jī)遇和創(chuàng)新方向。