7月17日，恒瑞醫(yī)藥(600276)發(fā)布公告稱，近日，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-8068注射液、阿得貝利單抗注射液、貝伐珠單抗注射液、甲磺酸阿帕替尼片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。

SHR-8068注射液是恒瑞醫(yī)藥引進(jìn)的一款全人源抗CTLA-4單克隆抗體，可增強(qiáng)抗腫瘤免疫效應(yīng)。目前全球共有兩款同類產(chǎn)品獲批上市，分別是伊匹木單抗和替西木單抗。經(jīng)查詢，2024年伊匹木單抗和替西木單抗全球銷售額合計(jì)約為32.71億美元。截至目前，SHR-8068注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約2.14億元。

阿得貝利單抗注射液是公司自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利）已于2023年3月獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。國(guó)外有同類產(chǎn)品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國(guó)獲批上市銷售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中國(guó)獲批上市。國(guó)內(nèi)有康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗、基石藥業(yè)的舒格利單抗和正大天晴藥業(yè)的貝莫蘇拜單抗等同類產(chǎn)品獲批上市。經(jīng)查詢，2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球銷售額合計(jì)約為96.48億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約8.87億元。

貝伐珠單抗是一種人源化抗VEGF單克隆抗體，由中外制藥和羅氏的子公司基因泰克合作開發(fā)，2004年由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，商品名為Avastin（安維汀），目前已在中國(guó)和全球多個(gè)國(guó)家上市銷售。公司的貝伐珠單抗注射液已于2021年6月獲批上市，國(guó)內(nèi)目前有多個(gè)貝伐珠單抗注射液獲批上市。經(jīng)查詢，2024年貝伐珠單抗全球銷售額約為56.55億美元。截至目前，貝伐珠單抗注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約3.45億元。

甲磺酸阿帕替尼片是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物，已獲批三個(gè)適應(yīng)癥，分別為：2014年10月獲批單藥用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者的治療；2020年12月獲批單藥用于既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療；2023年1月獲批聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。國(guó)內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，2005年在美國(guó)獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，2006年在美國(guó)獲批上市；培唑帕尼由諾華公司開發(fā)，2009年在美國(guó)獲批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在國(guó)內(nèi)上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)，2024年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額合計(jì)約為5.43億美元。截至目前，阿帕替尼相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約5.87億元。