2025年9月8日，中國(guó)北京——生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，宜諾凱?（奧布替尼）已獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）的批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（R/R MZL）成人患者。這是宜諾凱?在新加坡獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，標(biāo)志著公司在國(guó)際化道路上又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。

諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO崔霽松博士說：“非常高興奧布替尼在新加坡又獲批新適應(yīng)癥。奧布替尼作為高選擇性BTK抑制劑，在治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤中顯示了良好的有效性和安全性，相信奧布替尼會(huì)為新加坡當(dāng)?shù)亓馨土龌颊邘硇碌闹委熯x擇。除了淋巴瘤，我們也正在全速推進(jìn)奧布替尼在自身免疫疾病領(lǐng)域的全球化進(jìn)程。”

奧布替尼是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的具有高度靶標(biāo)選擇性的新型BTK抑制劑，可以避免脫靶相關(guān)的不良事件，改善安全性和有效性，旨在開發(fā)治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。

邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）是一類惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），主要影響中老年人群，年發(fā)病率在全球范圍內(nèi)呈上升趨勢(shì)。經(jīng)過一線治療后，疾病進(jìn)展/復(fù)發(fā)的MZL患者仍缺乏有效的治療手段。

今年4月，宜諾凱?在中國(guó)獲批用于一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 。此前，宜諾凱?已在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過一次治療的CLL/SLL、套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（R/R MZL），三項(xiàng)適應(yīng)癥均已納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保。

關(guān)于諾誠(chéng)健華

諾誠(chéng)健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國(guó)設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

前瞻性聲明

本報(bào)道含有一些前瞻性聲明的披露。除對(duì)事實(shí)的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關(guān)于我們或者我們的管理部門打算、期望、計(jì)劃、相信或者預(yù)期將會(huì)或者可能會(huì)在未來發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)和對(duì)歷史趨勢(shì)、當(dāng)前條件、預(yù)期未來發(fā)展和其他相關(guān)因素的認(rèn)知，做出的假設(shè)與估計(jì)。該前瞻性聲明并不能保證未來的業(yè)績(jī)，實(shí)際的結(jié)果，發(fā)展和業(yè)務(wù)決策可能與該前瞻性聲明的設(shè)想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的制約，這可能會(huì)影響我們的近期以及長(zhǎng)期的業(yè)績(jī)表現(xiàn)。

(CIS)