9月9日晚間恒瑞醫藥(600276)公告，近日子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司二十碳五烯酸乙酯軟膠囊上市，適應癥為在控制飲食的基礎上，用于降低重度高甘油三酯血癥（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。另外，與他汀類藥物聯合使用，用于確診心血管疾病或糖尿病伴≥2種其他心血管疾病危險因素，合并高甘油三酯血癥（≥150 mg/dL）的成年患者，以降低心血管事件風險。本次獲批視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。

二十碳五烯酸乙酯是ω-3脂肪酸二十碳五烯酸（EPA）的穩定乙酯。研究表明，EPA可降低肝臟極低密度脂蛋白甘油三酯（VLDL-TG）的合成和/或分泌，并提高循環極低密度脂蛋白（VLDL）顆粒中甘油三酯（TG）的清除率。而TG水平升高是增加缺血性心血管事件風險的獨立危險因素。目前降低TG的藥物有貝特類、煙酸類和混合ω-3多不飽和脂肪酸。研究表明，上述藥物無明確心血管事件獲益。因此，臨床上亟需一種與他汀類藥物合用、不良反應發生率低、可安全有效降低TG以及缺血性心血管事件發生率的藥物。

公告顯示，二十碳五烯酸乙酯軟膠囊由Amarin公司開發，最早于2012年7月在美國獲批上市，并于2023年6月在國內獲批。與傳統降脂藥相比，其具備降TG、抗炎、抗氧化、抗栓、逆轉斑塊等多重獲益機制，可有效降低缺血性心血管事件的發生率。公司本次獲批視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。截至目前，二十碳五烯酸乙酯軟膠囊項目累計研發投入約1251萬元。

值得一提的是，9月5日，恒瑞醫藥宣布與美國Braveheart Bio公司就其自主研發的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制劑HRS-1893項目達成獨家許可協議。

根據協議條款，恒瑞醫藥將HRS-1893在除中國以外的全球范圍內開發、生產和商業化的獨家權利有償許可給Braveheart Bio。Braveheart Bio將向恒瑞醫藥支付6500萬美元首付款（含3250萬美元現金和等值3250萬美元的Braveheart Bio公司股權）和完成技術轉移后的1000萬美元近期里程碑款，總計7500萬美元。此外，恒瑞醫藥還將收取最高可達10.13億美元的與臨床開發和銷售相關的里程碑付款，及相應的銷售提成。