9月16日，證券時報記者從南京市江寧區獲悉，近日，該區企業南京山海醫療科技有限公司自主研發的“功能神經外科電生理記錄和刺激設備”（商品名：明瞳）正式獲得國家藥品監督管理局批準上市。

該產品是國內首個獲批上市的腦機接口Ⅲ類醫療器械，也是國產首款侵入式深腦電生理記錄與刺激設備。它成功實現了腦深部電刺激（DBS）術中神經電生理記錄系統的國產化替代，填補了國內在該類高端醫療裝備領域的空白。

腦機接口（BCI）作為融合神經科學、工程學與臨床醫學的前沿交叉領域，旨在建立大腦與外部設備之間的直接通信通路，實現對神經信號的解碼與調控。“明瞳”是應用于功能神經外科手術中的高端電生理設備，作為一款腦機接口醫療器械，主要用于腦深部電刺激手術過程中對腦深部核團信號進行實時采集、定位與調控。

在山海醫療產品展示中心，公司產品經理喻子眈現場演示了“明瞳”的使用方法。他介紹，該設備的信號采集模塊搭配纖細電極，如同為大腦裝上“精準導航”，在腦深部電刺激手術中能精準植入患者腦內特定核團。

設備配套屏幕能實時顯示腦區靶點信號數據，動態標注電極位置，幫助醫生清晰掌握治療電極植入路徑與深度，避免損傷健康腦組織。

“此前國內類似產品都為進口，更早以前醫生主要依賴影像定位，可能出現結構偏移風險，術后需要二次確認。‘明瞳’可精準識別靶區，為手術提供保障。”山海醫療董事長吳正平介紹。

“明瞳”還具備多模式刺激功能，可根據患者病情調整刺激參數，實現“個性化調控”，為功能神經外科電生理定位提供核心支持，設備還能收集患者數據，經后期分析反哺臨床，為優化治療方案提供依據。吳正平介紹，該產品功能雖有參照，但電路、算法、結構等核心技術均無先例，屬于完全原創。研發團隊首先與北京天壇醫院、南京腦科醫院等醫療機構的醫生深度對接，明確臨床需求，確保產品貼合實際應用場景。

醫院環境中電器設備多、干擾強，研發團隊在電路設計上重點攻克抗干擾問題，同時實現精準微推、設備安全保障、電信號快速識別、功能邊界識別及影像融合等關鍵技術目標。

此外，對于電極材料的選型與一致性把控、消毒方式對產品的影響等醫療設備特有的難題，也通過反復試驗逐步解決，最終突破技術瓶頸。 

山海醫療是一家專注于腦疾病與腦科學產品解決方案的國家級高新技術企業，匯聚了來自傳感器設計、芯片研發、信號處理算法等領域的科研團隊，具備從技術開發、產品研制到臨床推廣的全鏈條能力，且長期與頂尖醫療機構、高校合作，推動技術落地。吳正平表示，山海醫療將在獲取生產許可證后，盡快推動“明瞳”投入臨床使用，目前已有多家醫院咨詢合作。未來，山海醫療還將加快建設自主可控的腦疾病數字診療生態平臺，實現科研、臨床、產業高效閉環。