9月19日，港股創新藥企云頂新耀（01952.HK）宣布，其核心產品耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON?）被納入全球腎臟病權威指南《2025 KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南》，并成為該指南中唯一推薦的IgA腎病對因治療藥物。這一納入標志著耐賦康?作為IgA腎病對因治療藥物的基石地位得到確立并強化。

業內人士分析指出，此次指南確認耐賦康?為唯一從源頭干預致病機制的IgA腎病一線對因治療藥物，其行業領先地位短期將難以被撼動。依托全球指南權威背書、醫保放量，以及獨特的機制和確切療效，耐賦康?有望成為IgA腎病領域的重磅藥物。據預測，該藥物2025年全年銷售額有望達到12億—14億元，2026年有望攀升至24億—26億元，長期或沖擊50億元大關。

從全球診療格局來看，2025 KDIGO指南的發布將加速全球IgA腎病治療從“支持治療”向“對因治療”轉變，也將為耐賦康?的臨床普及注入強勁動力。對于云頂新耀而言，此次產品納入國際權威指南，不僅印證了其在腎病領域創新研發的實力，更為后續商業化布局奠定了堅實基礎。 

2025 KDIGO指南的核心更新：推動“對因治療”

2025 KDIGO指南帶來了重大變化，將IgA腎病的治療從“支持治療”推向“對因治療”階段，確立了耐賦康?作為一線對因治療藥物的地位。指南明確推薦，所有存在腎功能衰退風險的IgA腎病患者應接受為期9個月的布地奈德腸溶膠囊治療；此外，指南還指出，9個月的療程可能不足以維持長期的臨床獲益，因此應考慮延長治療時間。

不僅如此，2025年指南還對診斷時機、治療時機、治療目標等方面進行了優化。例如，在診斷時機方面，指南明確指出，當蛋白尿≥0.5g/d時，疑似IgA腎病患者應進行腎活檢，并盡早開始治療。診斷時機和治療窗口的前移，意味著未來IgA腎病患者的治療人群將會明顯擴大。

治療目標則聚焦于將腎功能衰退速度控制在生理水平，以延緩腎臟功能衰退，降低IgA腎病患者的蛋白尿水平。指南還顛覆了IgA腎病的治療策略，首次提出了對于有腎功能進行性衰退風險的患者，IgA腎病治療需同時關注免疫性因素驅動的腎單位丟失，以及繼發于前者的慢性腎臟病（CKD）病程。治療目標和治療策略的優化，預示著IgA腎病未來將更加注重“對因治療、盡早治療、長期治療”的管理策略，并強調多種藥物的聯合使用，規范臨床實踐，改善患者預后。

國際IgA腎病聯盟中國協作組主席、北京大學第一醫院腎內科主任張宏教授指出：“指南以‘早期干預、精準治療、改善預后’為核心目標，在IgA腎病診療全流程中實現了多維度突破，對于全球IgA腎病治療的臨床實踐具有里程碑式的意義。指南提出IgA腎病治療需同時關注免疫性因素驅動的腎單位丟失，以及繼發于前者的慢性腎臟病病程。其中明確需管理腎單位丟失的特異性驅動因素，強調從源頭去干預致病性免疫復合物的形成，從而減輕腎臟的免疫損傷。耐賦康?通過靶向作用在腸道黏膜免疫B細胞，減少致病性IgA及IgA-IC的形成，從而減輕腎臟的免疫損傷，成為此次指南唯一推薦的IgA腎病對因治療藥物。”

推動IgA腎病治療的規范化與全球普及

據了解，耐賦康?之所以成為2025 KDIGO指南唯一推薦的IgA腎病對因治療藥物，是因為其機制與指南“阻止致病性IgA和循環IgA免疫復合物（IgA-IC）的形成，以及阻止IgA-IC介導的腎臟損傷”的治療策略契合。耐賦康?通過靶向腸道黏膜免疫B細胞，減少致病性IgA及IgA免疫復合物（IgA-IC）的生成，從而減輕腎臟免疫損傷。其療效通過全球Ⅲ期臨床研究和真實世界數據得到了充分驗證，證明其能夠顯著降低蛋白尿水平、延緩腎功能衰退，特別是在中國患病人群中，能夠延緩腎功能衰退達66%，預計可延緩透析或腎移植時間長達12.8年。

此次耐賦康?被納入2025 KDIGO指南，不僅為IgA腎病患者提供了新的治療選擇，也標志著全球治療策略的轉變。過去，由于缺乏有效的對因治療，IgA腎病幾乎所有患者都面臨腎功能衰退至終末期腎病的風險。而新的指南則強調盡早診斷、盡早治療，并從免疫學層面進行干預，減少腎臟免疫損傷，改變了治療路徑，推動“對因治療”成為主流。

對于中國市場來說，耐賦康?的推薦將加速國內IgA腎病診療的規范化進程。我國IgA腎病患者基數龐大，據統計，國內約有500萬IgA腎病患者，每年新增確診病例超12萬人，耐賦康?的臨床應用將有助于緩解患者的疾病負擔，提升治療效果。

云頂新耀的耐賦康?通過其精準的機制、卓越的療效和安全性，獲得了全球腎臟病領域的權威認可。此次納入2025 KDIGO指南，標志著IgA腎病治療進入了一個新的時代——從“支持治療”轉向“對因治療”。這一變革將為全球IgA腎病患者帶來更多的治療希望，也為云頂新耀未來的商業化布局奠定了堅實基礎。