12月11日，中國生物制藥（01177.HK)下屬企業正大天晴自主研發的全球首款CDK2/4/6抑制劑庫莫西利膠囊（商品名：賽坦欣?）正式獲批上市，用于既往內分泌經治的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌。業內認為，這款國產新一代 CDK 抑制劑的獲批，標志著我國乳腺癌靶向治療正式躋身國際核心賽道。

該適應癥的獲批主要基于CULMINATE-1研究，顯示庫莫西利聯合氟維司群較氟維司群取得了顯著的中位無進展生存期（PFS）改善，大幅降低了HR+/HER2-晚期乳腺癌疾病進展或死亡風險。

乳腺癌已成為全球及中國女性群體中的“第一大癌種”，HR+/HER2-乳腺癌是最主要的亞型。對于晚期HR+乳腺癌，國內外指南目前均推薦CDK4/6抑制劑作為治療選擇，但CDK4/6抑制劑本身的耐藥問題、骨髓抑制問題也亟待解決。 

作為新一代CDK2/4/6抑制劑，庫莫西利獨特分子結構設計：既能精準靶向抑制CDK4，又能顯著增強對CDK2的結合能力，同時對CDK6的抑制作用較弱，能有效降低骨髓抑制的用藥風險。臨床前數據顯示，庫莫西利對CDK2、CDK4的抑制活性顯著優于傳統CDK4/6抑制劑。

庫莫西利此次獲批主要基于CULMINATE-1研究，該研究充分驗證了產品的療效與安全性。安全性方面，庫莫西利聯合氟維司群組治療相關不良事件（TRAEs）多為1-2級，較傳統CDK4/6抑制劑具有更低的骨髓抑制風險，為長期治療的依從性提供了有效保障。

有券商在近期報告中將庫莫西利列為潛在的“重磅炸彈”藥物，僅在中國的峰值銷售額便超過20億元。

中國生物制藥正在不斷拓展庫莫西利的適應證范圍，包括聯合氟維司群一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌、HR+早期乳腺癌輔助治療等方面都已經取得進展。

乳腺癌治療藥物市場規模不斷增長，成為全球創新藥物競爭最為密集的領域之一。面對這樣的競爭，中國生物制藥沒有選擇讓庫莫西利“一枝獨秀”，而是持續在分型治療和全周期治療兩個維度“久久為功”，搭建起它在全球乳腺癌治療領域的護城河。

具體到分型上，中國生物制藥布局了乳腺癌領域HER2陽性（HER2+）、HER2低表達、HR陽性（HR+/HER2-）以及三陰性乳腺癌（TNBC）等全分子分型；在治療周期上，中國生物制藥系統性的覆蓋了從輔助治療，一線、二線及以上，到新輔助的全線治療場景，力求為更多患者提供新的治療選擇。在HR+/HER2-領域除了庫莫西利，還差異化布局了TQB2102（HER2雙抗ADC）、TQB3126（ER-PROTAC）、TQB3202（PI3Kα）等產品；三陰性乳腺癌的“得福組合”（貝莫蘇拜單抗+安羅替尼）創35.81個月OS（總生存期）新高。

中國生物制藥已全面布局乳腺癌主流基石藥物。包括已上市的晴可依（氟維司群注射液）、晴維時（依維莫司片）、賽妥（注射用曲妥珠單抗）、帕樂坦（帕妥珠單抗注射液）、晴唯依（哌柏西利膠囊）等臨床基礎治療產品。

業內認為，隨著庫莫西利上市，在乳腺癌領域中國生物制藥有望憑著覆蓋全分型、全周期的產品矩陣，走向從大單品到爆品鏈集群的突破。